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Glossaire

21 CFR Part 11 La réglementation américaine 21 CFR Part 11 définit les critères

utilisés par la FDA (Food and Drug Administration) pour garantir que

les documents électroniques, les signatures électroniques et les

signatures manuscrites sur supports électroniques sont dignes de

confiance, fidèles et, d’une manière générale, équivalents aux

documents papiers et aux signatures manuscrites sur papier.

agglutination Coalescence de petites particules suspendues dans une solution ;

ces masses plus importantes sont ensuite (généralement)

précipitées.

analyseur Terme utilisé pour désigner l’analyseur Luminex.

analyte Substance détectée par analyse. Chaque test ou ensemble de billes

teste un analyte particulier.

bille Terme abrégé désignant une microbille xMAP.

billes de contrôle du système Incluent les microbilles de contrôle de classification et le rapporteur

xMAP. Elles servent à vérifier l’étalonnage de l’analyseur Luminex.

billes d’étalonnage Microbilles xMAP utilisées pour normaliser les paramètres du canal

rapporteur, des deux plages de classification et du discriminateur de

doublet du système Luminex.

bruit de fond Portion d’un résultat d’ensemble de billes pouvant être attribuée aux

molécules rapporteurs en excès dans la solution, aux liaisons non

spécifiques ou au débordement fluorescent provenant d’un autre

fluorochrome du canal rapporteur.

canal rapporteur (RP ou RP1) Plage spécifique de longueurs d’onde comprenant la longueur d’onde

d’émission d’une molécule rapporteur donnée.

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